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海外口罩訂單暴漲，想要出口需要做哪些認(rèn)證？

來源：智企發(fā)布時間：2020-03-18點擊：999

當(dāng)前國內(nèi)疫情平穩(wěn)，隨著口罩產(chǎn)能的恢復(fù)，口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品出口，成了跨境賣家緊盯的一塊“肥肉”。但隨著虛假產(chǎn)品泛濫，目前亞馬遜、eBay等平臺已經(jīng)加大對口罩等防護(hù)用品的審查，并下架了百萬件商品，大批賣家被封號。膽大不等于大賣，逐利還需謹(jǐn)慎，在全球抗擊疫情的特殊時期，容不得絲毫弄虛作假。為此，針對醫(yī)療產(chǎn)品的進(jìn)出口問題，今天就和大家科普一下，口罩出口時最常見的歐盟CE認(rèn)證及美國FDA認(rèn)證，讓大家有個參考，以免在出口時碰到不必要的麻煩。

歐盟CE認(rèn)證

CE (CONFORMITE EUROPEENNE)

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求，也是進(jìn)入歐洲市場的“護(hù)照”。加貼CE標(biāo)志的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費者保護(hù)，無須符合每個成員國的要求，即可在歐盟各成員國內(nèi)自由流通。

換言之，沒有CE標(biāo)志就不能進(jìn)入歐盟市場。如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認(rèn)證，而貿(mào)然出口到歐盟，將被認(rèn)為是違法行為，有可能面臨的風(fēng)險是：

（1）產(chǎn)品過不了海關(guān)

（2）被扣留、罰沒

（3）撤出市場及回收所有在用產(chǎn)品

（4）追究刑事責(zé)任

（5）通報歐盟

醫(yī)療器械類歐盟CE 認(rèn)證

根據(jù)危險程度劃分，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類。

Ⅰ類產(chǎn)品加貼 CE 標(biāo)志，可采取自行宣告的方式，即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時自行按有關(guān) EN 標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗室進(jìn)行測試合格即可。

第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼 CE標(biāo)志，流程相對復(fù)雜，必須由歐盟指定的驗證機(jī)構(gòu)驗證。主要包括ISO 9000+ISO 13485質(zhì)量體系文件和技術(shù)文件檔案（TCF文件），其中實驗室測試報告和臨床診斷報告、臨床試驗都是 TCF 文件囊括的內(nèi)容。

CE認(rèn)證程序

1. 確認(rèn)出口國家

若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)包括歐盟及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議的 28 個成員國中的任何一國，都需要 CE 認(rèn)證。

2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

若產(chǎn)品屬于上文所列分類中的任何一個，一般地講，則需要進(jìn)行 CE 認(rèn)證。若一個產(chǎn)品同時屬于兩個及以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求，才可以加貼 CE 標(biāo)簽。（“指令”指規(guī)定了產(chǎn)品的基本安全要求和途徑的技術(shù)法規(guī)。）

注：某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

CE認(rèn)證的基本流程（口罩）

歐盟個人防護(hù)口罩（非醫(yī)療器械）：

歐盟個人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求。

認(rèn)證流程：

（1）提交申請書、差異描述、產(chǎn)品的型式試驗報告；

（2）技術(shù)文件評審，需要時則進(jìn)行工廠審查；

（3）頒發(fā)歐盟CE證書，使用認(rèn)證標(biāo)志。

注意：必須選擇有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)申請，發(fā)證機(jī)構(gòu)通過評審EN149報告后頒發(fā)CE-PPE證書。

歐盟醫(yī)用口罩（醫(yī)療器械）：

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照Ⅰ類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供其認(rèn)證的模式也會不一樣。

1、非無菌口罩（現(xiàn)階段只有這種可行）

1）編制技術(shù)文件、申請書；

2）提供測試報告（例如：熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）；

3）提供符合性聲明；

4）指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊。

2、無菌口罩（需要歐盟公告機(jī)構(gòu)參與，取得帶公告號的CE 證書方可在歐盟銷售）

1）滅菌確認(rèn)；

2）ISO13485體系認(rèn)證；

3）編制技術(shù)文件；

4）提供測試報告（生物學(xué)、性能、無菌等測試報告）；

5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前幾乎沒有公告機(jī)構(gòu)愿意接單）；

6）獲得CE證書；

7）指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊。

美國FDA注冊

FDA(Food and Drug Administration)

美國FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，此類產(chǎn)品只有通過FDA注冊后才可以合法在美國海關(guān)通關(guān)和上市銷售。

目前，F(xiàn)DA 采取的是臨時抽驗及入關(guān)的逐批檢驗，對不合格的產(chǎn)品采取“自動扣留”措施。每年因 FDA 認(rèn)證問題被扣留海關(guān)產(chǎn)品數(shù)量并不少。

醫(yī)療器械 FDA注冊

美國FDA 將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，類別越高，監(jiān)督越嚴(yán)格。

Ⅰ類產(chǎn)品為指風(fēng)險小或無風(fēng)險的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套等，F(xiàn)DA對此類產(chǎn)品大多豁免上市前通告（510（K））程序，一般生產(chǎn)企業(yè)只需要進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名就可以了。

Ⅱ類產(chǎn)品為普通+特殊管理產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩等，目前FDA只對少量的此類產(chǎn)品豁免510（K）程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品，企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品列名外，還需要進(jìn)行 510（K）。

Ⅲ類產(chǎn)品為具有高風(fēng)險或危害性產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體等，此類產(chǎn)品則需要PMA 上市前批準(zhǔn)的。

FDA注冊的基本流程（口罩）

FDA認(rèn)證要特別注意產(chǎn)品分類明確，不同產(chǎn)品認(rèn)證流程和費用存在一定差別。與CE 不同，關(guān)于醫(yī)療器械的分類都是由FDA確定，產(chǎn)品分類的確定可以在公開的數(shù)據(jù)庫查到，包括產(chǎn)品的注冊模式及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等信息。

醫(yī)用口罩在美國 FDA 系統(tǒng)中有三個分類代碼，分別是外科口罩（FXX）、兒科口罩（OXZ）、帶有抗菌/抗病毒性質(zhì)的外科口罩（OUK），都屬于二類醫(yī)療器械且需要提交 510k 報告。

510k申請流程：

（1）進(jìn)行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）

（2）準(zhǔn)備510k技術(shù)文件，提交FDA審評

（3）獲得FDA的510k批準(zhǔn)信

（4）完成工廠注冊和器械列名

注：已經(jīng)獲得NIOSH認(rèn)證的N95口罩可以豁免510（k）申請報告，直接進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市。

NIOSH認(rèn)證：

普通防護(hù)口罩需要獲得NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證。NIOSH認(rèn)證系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求。認(rèn)證的申請需按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系資料）至NIOSH進(jìn)行文件審核，只有文件審核和產(chǎn)品測試都通過，NIOSH才會核發(fā)認(rèn)證。

總之，目前，中國海關(guān)并未禁止口罩、防護(hù)服、眼罩、手套、體溫計等醫(yī)療物資出口。已具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可及進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)如需出口口罩，一定按照相關(guān)要求做好認(rèn)證哦，否則只能眼巴巴的看著“蛋糕”落入別人嘴里。

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