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太全了!口罩等防疫物品出口需要哪些資質(zhì)?看這篇就夠
前段時間瘋傳的禁止口罩出口為謠言,并沒有明文禁止口罩出口。近期受全球疫情爆發(fā)影響,國外對口罩等防疫物資的需求量大增,口罩出口成了熱點關(guān)注。那么,口罩等防疫物品出口需要哪些資質(zhì)呢? 口罩出口,需要提供這些資料信息 ↓(下附具體資料圖) 1:營業(yè)執(zhí)照 2:企業(yè)生產(chǎn)許可證 3:產(chǎn)品檢驗報告 4:醫(yī)療器械注冊證 5:產(chǎn)品說明書、標簽。 6:產(chǎn)品批次/號 7:產(chǎn)品質(zhì)量安全書 8:產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片 疫情物資商品編碼參考 回答:商務部已對外說明,口罩等疫情物資可正常出口。 媒體報道 2、出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)? 回答:普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資,沒有監(jiān)管條件,有進出口權(quán)的企業(yè),就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資,需要產(chǎn)品三證:A.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān))、B.產(chǎn)品備案證或者注冊證、C. 廠家檢測報告,然后有進出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè),再行出口。另外,如果是企業(yè)想贈送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購,需要提供情況說明。 3、在我們的公司想要出口一批涉證口罩,不過沒有出口資質(zhì),想問一下還能進行出口嗎? 回答:如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品,可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售,如果沒有三證的話,那就不能出口了。 4、普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質(zhì),需要辦理哪些證呢? 回答:普通和醫(yī)用,是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標準來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩,需要備案證或者注冊證,才能出口。涉證的三證,見第2個問題的答案。 5、貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械的資質(zhì),可以出口口罩嗎?廠家可以提供三證,退稅有問題嗎? 回答:可以的,廠家提供三證是完全可以出口的。當然外貿(mào)公司的營業(yè)范圍最好包括勞防用品等內(nèi)容。這樣,出口退稅都更安全了。 6、我想個人快遞200個口罩到美國可以寄出嗎? 回答:個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國,可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映,DHL會要求寄件人提供美國的FDA認證,也有的DHL干脆拒收,也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下,或者在郵寄前,先電話咨詢各個快遞公司。但是,目前我們得到的消息是口罩沒有美國FDA證,美國海關(guān)是會拒絕進境的。 7、我們生產(chǎn)熔噴布的,想問下熔噴布出口需要醫(yī)療器械證嗎? 回答:熔噴布并不屬于醫(yī)療器械,因此不需要醫(yī)療器械證明。關(guān)于是否為醫(yī)療器械,可以前往國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。 8、如何查詢口罩是否合格? 登錄“國家藥品監(jiān)督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的官網(wǎng),然后點擊“醫(yī)療器械”-“國產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁面指示,輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊證號或企業(yè)名稱等,就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息,批準文號信息,即可知道是否合格。 9、請問如果口罩要出口伊朗的話,需要申請什么認證嗎? 回答:出口伊朗還是比較復雜的,需要在伊朗申請COI認證,中文為符合性核查,是伊朗進口強制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術(shù)服、核酸檢測試劑盒、個人防護用品、防護面罩和防護服等物資告急。為鼓勵進口,2月26日伊朗《經(jīng)濟在線》報道,伊朗市場口罩的進口關(guān)稅從55%降到了5%。 國外進口 韓國 必要資料(資質(zhì)) 提單,箱單,發(fā)票,韓國進口商營業(yè)執(zhí)照,韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)(沒有不行)網(wǎng)址:www.kpta.or.kr。 企業(yè)自用又是受贈的情況,可以自行進口,不需要有相關(guān)資質(zhì)。 口罩要求 口罩還需要有詳細的原產(chǎn)地標識,如果是中國制造務必有標簽:Made in China, 生產(chǎn)廠家信息,保質(zhì)期,還要準備成分含量說明,制造工藝流程,這些文件都有了還沒有結(jié)束,還需要貨物到了韓國以后進行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室,化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。 日本 必要資料(資質(zhì)) 提單,箱單,發(fā)票 出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。 口罩要求 包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%(N95口罩)標準的醫(yī)用口罩! PFE:0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率 ?BFE:細?菌?過濾率 ?VFE:病毒過?濾?率? ウィルスカット:病毒攔截 1. 醫(yī)用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強制性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。 2. N95口罩:美國NIOSH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。 3. KN95口罩:符合中國GB 2626 強制性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95% 歐盟 必要資料(資質(zhì)) 提單,箱單,發(fā)票 口罩要求 在歐盟,口罩屬于PPE個人防護用品,“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起,歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。 CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度,目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。 美國 必要資料(資質(zhì)) 提單,箱單,發(fā)票 美國進口的口罩,若需要銷售,必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩,大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面,是否也需要FDA認證,或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。 口罩要求 根據(jù)HHS(美國衛(wèi)生及公共服務部)法規(guī),NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。 在美國,按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率,可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。 N類的口罩只能過濾非油性顆粒物,比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒,也多是非油性的。 R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。 P類口罩則既可過濾非油性顆粒物,又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如:油煙、油霧等。 根據(jù)過濾效率的不同,又有90,95,100 的差別,分別指在標準規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%,95%,99.97%。 N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。 澳大利亞 必要資料(資質(zhì)) 提單,箱單,發(fā)票 口罩要求 AS/NZS 1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準,相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。 該標準規(guī)定了防顆??谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結(jié)果,以確保其使用安全。 出口所需部分資料 進出口經(jīng)理人綜合:貨代外貿(mào)企業(yè)預警平臺、科橘OTECH、全關(guān)通出口退稅。 來源:新材料研習社
1、目前國內(nèi)口罩等疫情物資是否可以出口?
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